在《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》发布和相关企业相继在药监部门变更注册适用范围双重影响下，近来，超声医美备受业界关注，也引发了业内对于我国医疗器械行业将迎来重大变革的讨论。
2024年8月份，国家药品监督管理局发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，其中明确表述了在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。这一规定为医疗器械的“超说明书”使用提供了法律依据，同时也为医疗器械的安全、品质提出更高要求。
随着医疗器械管理不断规范，超声类医美器械的监管也变得更加严格。2024年6月至9月间，多个产品注册的适用范围去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述，涉及的生产厂商包括湖南尖峰激光医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗等6家企业。
据悉，这正是监管部门组织了上述企业，对超声治疗仪注册证适用范围的统一调整，删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述，使得相关产品与其他超声产品的适用范围描述保持一致。
超声医美治疗作为一种非侵入性的美容手段，已有15年的历史。自2009年起，超声技术开始应用于医美领域，并在海外取得了显著成效。国内从2012年开始有厂商研发超声医美产品，直到2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，成为国内首个获证的聚焦超声设备，开启了国产超声医美产品的新纪元。此后，湖南尖峰激光医疗、湖南普门医疗等公司的同类产品也相继获得批准，超声类医美项目在国内医美市场开始快速发展。
尽管面临更严格的监管，但不可否认的是，超声医美项目在全球范围内仍受到广泛欢迎。多位皮肤科专家表示，超声医美作为一种美容手段，已经在多个国家得到了广泛应用。根据 Market Growth Reports 的数据统计，全球聚焦超声美容系统（已获批）市场规模估计为 1.92 亿美元，聚焦超声医美未来空间较大。
