近日，医美行业内的“超声风波”引发了广泛关注。此次风波源于湖南省药监局对多家企业超声治疗仪注册证适用范围的调整，去除了涉及医美治疗的相关应用表述，使产品的适用范围更为统一和规范。尽管这一政策调整在业内掀起了波澜，新华社等多方消息，目前已有超声设备的医美机构在政策明确前仍可正常使用。
此次“超声风波”的起因是湖南省药监局对超声治疗仪注册证适用范围的统一调整，具体调整包括去除了“适用范围/预期用途中”“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述，使使用范围描述与其他产品以及山西等省份批准的描述保持一致，旨在规范医美行业，确保产品的安全性和合规性。调整后的适用范围更为明确，避免了之前因适用范围模糊而可能引发的合规风险。这一举措体现了我国医美行业政策在持续完善、细化的过程中，对安全性和有效性的高度重视。
一、律师意见：正常政策调整，热玛吉等射频设备也遇此情况
然而，政策调整也引发了业内对超声产品未来合规性的担忧。部分医美机构和消费者担心，此次调整是否会影响已购买的超声设备的正常使用。据悉截至目前，尚无任何医美机构接到相关管理部门关于超声设备使用的整改通知。依据此前热玛吉案例，相关部门在发生政策变动时，一般会给予一定过渡期，因此在政策明确之前，已经购买超声炮类产品的医美机构，在一定时间期限内，并不受影响，可继续使用。
值得注意的是，医美机构仍需加强患者的知情同意和病历书写规范。在政策调整的背景下，医美机构应更加注重患者的权益保障，确保治疗过程的合规性和安全性。
至于部分用户所呼吁的厂家召回问题，多位行业专家和法学专家指出，根据相关法律法规，医疗器械的召回需要满足“存在缺陷”这一关键条件。在缺乏充分证据证明厂家存在过错的情况下，召回的可能性不大。著名法学专家卓晓勤也证实了这一点，如果存在上述厂家过错情况，退货退款等召回相关事宜才能顺利进行。但此次适用范围调整主要是由于政策变动所导致，并非企业在申报注册的过程中涉及违规作弊、材料虚假等行为，因此召回可能性不大。
二、合规步伐加速，安全性和有效性为重中之重
此次“超声风波”也推动了医美行业对合规性的深入思考和探索。随着行业的快速发展，相关法律法规和政策的制定与落实显得尤为重要。此次风波提醒整个医美行业，在追求市场发展的同时，必须坚守合规底线，确保产品的安全性和有效性。
事实上，“超声风波”事件核心还是在于国家对医疗器械的划分，早在2023年11月23日，国家药监局发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，将用于脂肪、胶原蛋白增生和再生、痤疮、色斑、疤痕、皮肤弹性、皱纹等治疗的超声器械，按照三类械管理。将不发生组织变性，促进皮肤血液循环、加快皮肤新陈代谢的超声器械和将药械经皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械，按照二类械管理。一旦监管落地，很多超声产品就面临三类证问题。
对此，相关企业其实也都纷纷有所准备。据悉，半岛医疗一直在积极申报三类证，半岛的超声产品已经完成了国家局要求的国内大三甲医院的大样本临床试验，临床结果非常满意，超出了设定目标值，也已向国家局提交了三类产品申报，并在2024年3月4日收到了国家局的正式受理通知书，目前取证工作在正常进行中。
