金斯瑞蓬勃生物GMP生产中心开幕典礼
日前,金斯瑞生物科技股份有限公司旗下CDMO业务单元金斯瑞蓬勃生物GMP生产中心开幕典礼暨”创新合作模式加速抗体药开发与投资论坛”在江苏南京举办,GMP生产中心全面投产后,可以实现从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,满足客户从靶点到临床申报、从基础研发到生物药发现与开发及后继的药物产业化的需求,为其提供更加高效、灵活的研发生产服务,加速新药研发上市进程。本次GMP生产中心开幕典礼还正式发布了金斯瑞CDMO(生物医药合同研发生产)业务单元GenScript ProBio的中文品牌名“金斯瑞蓬勃生物”。
金斯瑞集团及蓬勃生物领导代表为蓬勃生物GMP生产中心揭幕
平台优势 助力客户加速新药研发上市进程
金斯瑞蓬勃生物是江苏省内最大的覆盖抗体药物和细胞基因治疗的一站式生物药发现与开发服务平台。该平台包括南京生物药研发生产中心以及金斯瑞镇江商业化生产中心,总占地面积约为210000m2,投产后抗体药部分累计产能将达到47600L,设施的设计及建设符合美国、欧盟及中国的GMP要求,并将与金斯瑞现有的基因、多肽、蛋白、抗体等生命科学试剂服务平台实现上下游联通。全面投产后,可以实现从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,满足客户从靶点到临床申报、从基础研发到生物药发现与开发及后继的药物产业化的需求,为其提供更加高效、灵活的研发生产服务,加速新药研发上市进程。
金斯瑞蓬勃生物覆盖抗体药物和细胞基因治疗两个业务线。其中关于抗体药服务,金斯瑞生物 从2004年起就开始逐渐拓展抗体发现能力并逐步建立工艺开发能力,至今已具有16年经验,并在这期间帮客户申请了多个IND批件。在此次产能扩增前,金斯瑞蓬勃生物已经具有提供从靶点到IND一体化抗体药CDMO服务,拥有抗体药研发实验室和符合GMP标准的中试生产车间,产能达450L。
此次投产的抗体GMP生产中心,提供临床I期和临床II期的GMP生产服务,其整体车间的建设和承接能力处于业界领先水平,可以同时进行多种不同样品的生产,技术团队建立了全方位、精细化的技术流程和模型,并实施全面的风险管控,确保客户项目的转移和落地生产。随着抗体GMP生产中心的投产,金斯瑞蓬勃生物的产能和技术领先优势将进一步巩固。
除在抗体药服务方面具有丰富经验,金斯瑞生物凭借对生物药行业发展的前瞻性判断,不断根据客户需求提前布局以及扩大产能,同时建立起细胞和基因治疗的一站式服务,全面打造一站式生物药发现与开发服务平台。2018年3月,金斯瑞蓬勃生物帮助传奇生物获得我国首个CAR-T疗法临床试验批件;2020年9月,帮助香雪精准在美国获FDA临床试验许可,该临床试验项目是针对实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目。
助力抗疫 充分发挥研发、产业优势
自疫情发生以来,金斯瑞充分发挥自身研发和产业优势,积极参与疫情防控阻击战。从提供病毒检测服务,到参与抗疫药物和疫苗的研发,再到为一线医疗机构捐赠医疗物资,金斯瑞倾尽全力,为战“疫”胜利保驾护航。作为国内生产新冠mRNA疫苗用质粒最多的CDMO平台,金斯瑞蓬勃生物凭借其在质粒生产方面的技术积累,助力新冠mRNA疫苗研发企业抗击疫情。
精彩分享 专家、投资人深度探讨专业领域最优解
在本次活动的论坛部分,行业领先的法规专家、投资人等做了精彩的专业分享,演讲覆盖了创新的业务模式如何促进药物开发、疫情背景下的创新药投资机会、新法规下生物制品IND申报挑战及应对策略、生物制品技术转移的技术要素与策略等热点话题。
金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士发表主题演讲
其中,金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士发表了《创新的业务模式如何促进药物开发》主题演讲,表示无论是大型药企还是创新型中小药企,在创新药投资回报率和研发成功率下降的趋势下,都在寻求属于自己研发生产活动的最优解,不同的CDMO商业模式也因需求而生,整合创新药企和资本方以及CDMO的三方资源,可以加速医药转化,共创健康未来。同时,金斯瑞蓬勃生物会持续关注新冠疫情发展,助力疫苗的研发。
金斯瑞轮值CEO 柳振宇博士致辞
金斯瑞轮值CEO 柳振宇博士表示,“根植于领先的基因合成技术,金斯瑞通过18年的发展已建立起四大业务平台:生命科学受托研究机构(CRO)平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、细胞治疗平台及工业合成生物产品平台。我们相信,只有持续加大在人才储备、创新研发、硬件设施等企业长久发展所必须打造的核心能力上的投入,才能为企业的发展不断的积蓄力量。金斯瑞将始终与客户共同成长,并推动行业的发展与进步。”
CDMO平台介绍(栏目名)
金斯瑞蓬勃生物——生物医药合同研发生产 (CDMO) 平台
金斯瑞蓬勃生物是中国领先的生物医药合同研发生产组织(CDMO),拥有一站式生物药研发生产平台,积极为客户提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务。
金斯瑞蓬勃生物的一站式抗体药开发解决方案涵盖抗体药发现(杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术、单B细胞筛选平台)、抗体工程(人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟)和抗体评价(生物活性、理化)等抗体药服务。在临床前药学开发方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供从细胞系开发到临床样品生产的整合型平台与服务,为IND和临床实验提供高质量材料并加速开发进程。金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。质量体系确保了全阶段的合规性,数据真实性和可追溯性。
金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来,助力 2025 医药行业“中国制造”。
